Comité de Ética de la UNIVERSIDAD DE León

Acuerdo Consejo de Gobierno 7/2/2005

EXPOSICION DE MOTIVOS

La normativa contenida en diferentes convocatorias de financiación de la investigación exige que los Proyectos que impliquen investigación en seres humanos, utilización de muestras biológicas de origen humano, experimentación animal, agentes biológicos o empleen organismos genéticamente modificados, no solo cumplan los requisitos establecidos en cada caso en nuestra legislación, sino también que cuenten con autorización expresa emitida por el Comité de Ética del Centro en el que se vaya a realizar la investigación. 
Por otra parte, la Universidad de León, consciente de su deber y responsabilidad ante la Sociedad y de su condición de Organismo Público de Docencia e Investigación, entiende que debe constituir una Comisión de Ética que de una forma ágil y efectiva proporcione respuesta a las necesidades actuales así como a las que en el futuro se planteen, con respecto a los principios y compromisos bioéticos asumidos por la comunidad científica y por el Estatuto de la Universidad. 
REGLAMENTO
Artículo 1.-
	El Comité de Ética de la ULE (en adelante Comité), en cumplimiento de lo establecido en el Art. 216 de Estatuto de la ULE, tiene como misión evaluar los aspectos éticos que plantean en la docencia y en la investigación científica llevados a cabo dentro de la ULE, y en especial los que implican experimentación animal, experimentación biomédica en humanos o con muestras de origen humano y experimentación con utilización de agentes biológicos o con organismos modificados genéticamente, de conformidad con lo establecido en la legislación vigente. El Comité extiende su competencia también al ámbito de las investigaciones que utilicen datos de carácter personal sujetos a tratamiento reservado por  afectar a los derechos y libertades de las personas, a los intereses vinculados a la defensa y protección del medio ambiente o a otros bienes constitucional y legalmente protegidos.
	El Comité de Ética asume las funciones de los Comités de Ética y Deontología, de Bioseguridad y de Experimentación Animal. La actuación del Comité se ajustará a la legislación vigente, a  los protocolos científicos internacionalmente reconocidos y a lo establecido en el Art. 216 del Estatuto de la ULE.
Artículo 2.-
	El Comité de Ética evaluará los protocolos docentes y de investigación llevados a cabo en la ULE. En el caso de que esos protocolos impliquen a sujetos o muestras orgánicas procedentes de otras instituciones, se requerirá la valoración positiva de sus respectivos Comités y organismos análogos. Igualmente se encargará de llevar a cabo las demás funciones contempladas en el Art. 216 del Estatuto de la ULE.
Artículo 3.-
1.	Son funciones del Comité con respecto a los protocolos empleados en proyectos que implican la utilización de animales:
1.1.	Informar sobre la realización de los procedimientos de experimentación, previa evaluación de la idoneidad del procedimiento. En esta evaluación se tendrán en cuenta los objetivos del estudio, la posibilidad de obtener conclusiones válidas con el menor número posible de animales, que el nivel de afectación de los animales no sea desproporcionado con respecto a los beneficios potenciales de la investigación, la consideración de métodos alternativos a la utilización de animales y la idoneidad de las especies elegidas.	
1.2.	Supervisar la idoneidad y acreditación de todos los participantes en el proyecto. 
1.3.	Velar para que los animales no sufran innecesariamente y que se les proporcione, cuando sea necesario, analgésicos, anestésicos y otras sustancias apropiadas destinadas a eliminar al máximo el dolor, el sufrimiento y la angustia.
1.4.	Controlar que se utilicen métodos de sacrificio adecuados.
1.5.	Controlar el destino de los animales que no sean sacrificados. 
1.6.	Controlar y garantizar que las instalaciones propias de la ULE en las que se mantienen los animales cumplen las normas legales y éticas vigentes
2.	Son funciones del Comité de Ética con respecto a los protocolos que implican la utilización de seres humanos o muestras biológicas procedentes de ellos:		
2.1.	Comprobar la adecuación tanto del modelo como del procedimiento utilizado para obtener el consentimiento informado de la persona que participa o de la que se obtiene el material biológico.
2.2.	Velar por la garantía de la confidencialidad de los datos personales de los sujetos que participan en el procedimiento
2.3.	Supervisar las idoneidad y acreditación de todos los participantes en el proyecto
3.	También son funciones del Comité de Ética de la ULE:
3.1.	Velar para que los protocolos en los que intervengan agentes biológicos o en los que se empleen organismos modificados genéticamente se ajusten a la legislación reguladora y se ejecuten de manera que no suponga riesgo ni para las personas ni para el medio ambiente y por personal idóneo y acreditado.
3.2.	Informar, si es el caso, aquellos manuscritos destinados a ser publicados, siempre que el procedimiento haya estado previamente evaluado y aprobado por el Comité.
3.3.	Revisar que los procedimientos ya evaluados se ejecuten de acuerdo con el protocolo aprobado, suspendiendo aquellos ya iniciados que no se ajusten a los requisitos que establece el protocolo autorizado.
3.4.	Controlar que la realización de las prácticas formativas de los alumnos de la ULE se adecuen a las normas éticas de seguridad y bienestar animal.
3.5.	En general, velar por el cumplimiento de las normas Éticas y Deontológicas en el desempeño de sus funciones por parte del PDI.
Artículo 4.-	
1. El Comité de Ética estará constituido de la siguiente forma:	
a.	El Vicerrector de Investigación, o persona en quien delegue, que actuará como Presidente.	 
b.	Un profesor a propuesta de la Facultad de Ciencias Biológicas y Ambientales.
c.	Un profesor a propuesta de la Facultad de Veterinaria.
d.	Un profesor a propuesta de la Facultad de Derecho.
e.	Un profesor a propuesta de la Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte.
f.	Un profesor a propuesta de la Facultad de Filosofía y Letras.
g.	Un profesor a propuesta de la Facultad de Educación.
h.	Un profesor a propuesta de la Escuela de Ciencias de la Salud.
i.	El responsable del Servicio de Prevención de Riesgos Laborales.	 
j.	El responsable del Servicio de Animalario Universitario.
k.	El Director de la Clínica Veterinaria.
l.	El Director del Servicio de Institutos Universitarios y Asociaciones de Investigación.
 El Comité de Ética, tendrá una Comisión Permanente de tres miembros designada por el Vicerrector de Investigación de entre los miembros del Comité. La Comisión Permanente, dos de cuyos miembros serán expertos bien en experimentación con animales de laboratorio o en experimentación con humanos o sus muestras biológicas o en organismos modificados genéticamente, resolverá aquellos asuntos que le sean encomendados expresamente por el Comité de Ética, e informará de sus actuaciones al Vicerrector de Investigación y al Comité.
Artículo 5.-
1.	Los miembros del Comité de Ética en representación de las Facultades y Escuelas serán nombrados por el Rector a propuesta del centro respectivo, oído el Consejo de Gobierno. La duración de su mandato será de cuatro años, pudiendo ser renovados una sola vez de manera consecutiva.
2.	En el momento de su constitución, el Comité designará a uno de sus miembros para que actúe como Secretario. Su función será levantar acta de las sesiones y expedir los correspondientes certificados de los acuerdos adoptados. La duración de su mandato se ajustará a lo señalado en el apartado anterior.
Artículo 6.-
1.	Las reuniones del Comité de Ética serán convocadas de acuerdo con lo establecido en el Art. 49 del Estatuto de la ULE.. La notificación a los miembros del Comité podrá realizarse a través de correo electrónico. Por razones de urgencia, que deben ser confirmadas por la mayoría de los miembros del Comité en la sesión correspondiente, podrá ser convocado sin atender al plazo de antelación de 48 horas.
2.	Para la válida constitución del Comité de Ética, será necesaria, en primera convocatoria, la presencia de la mitad de sus miembros, y, entre ellos del Presidente y del Secretario o personas en quien deleguen. En segunda convocatoria, que se entenderá convocada para media hora más tarde, se constituirá válidamente con un tercio de sus miembros y siempre con la presencia del Presidente o persona en quien delegue y del secretario o persona que los sustituya.
3.	 Para la toma de acuerdos será necesaria la presencia de un tercio de los miembros del Comité, y, en cualquier caso, del presidente y del secretario o personas en quien deleguen.
4.	Los acuerdos se adoptarán por asentimiento o por mayoría simple. A tal efecto, y en caso de empate, el Presidente contará con voto de calidad.
Artículo 7.-
	El Comité de Ética será convocado por el Presidente cuando lo requieran sus funciones, en especial coincidiendo con los periodos de aprobación de los planes docentes y de las  convocatorias públicas de financiación de proyectos de investigación. En este último caso, El Comité deberá reunirse por lo menos dos días hábiles antes del plazo de finalización de la convocatoria. Igualmente, se reunirá en los otros supuestos contemplados en el Art. 49  de la ULE.
Artículo 8.-
	 Los miembros del Comité de Ética respetarán el principio de confidencialidad de los protocolos puestos a su disposición
Artículo 9.-
1. - El Comité de Ética de la ULE podrá solicitar la información adicional que crea necesaria al personal investigador responsable del protocolo que sea objeto de evaluación.
2.- El Comité de Ética podrá invitar a sus sesiones o solicitar información de expertos ajenos al mismo, que habrán de respetar, en todo caso, el principio de confidencialidad.
3.- Los investigadores afectados por las decisiones del Comité serán informados de éstas por su Secretario.
Artículo 10.-
El investigador responsable del proyecto que requiere evaluación deberá presentar una copia del mismo junto con el formulario de solicitud de informe. En el caso de que el proyecto vaya a presentarse a una convocatoria de financiación pública, toda la documentación deberá presentarse con una antelación de al menos 5 días hábiles antes del cierre de la convocatoria. 
Artículo 11.-
	Cuando  un miembro del Comité de Ética tenga relación directa con un proyecto en el que se utilice un protocolo sometido a informe no podrán participar en su evaluación.
Artículo 12.-
	En caso de valoración negativa de un protocolo, el Comité de Ética deberá justificar las razones de su decisión. El investigador interesado podrá solicitar una reunión con el Comité de Ética  para exponer su punto de vista.
Disposición final.-
	La Comisión de Ética asume las funciones hasta ahora desempeñadas por los Comités de Ética, Experimentación Animal y Bioseguridad, que desaparecen.
Este Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su aprobación por el Consejo de Gobierno de la ULE.

ANEXO

UNIVERSIDAD DE LEÓN
Comité de Ética	
Vicerrectorado de Investigación 

SOLICITUD DE INFORME DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Fecha:	     	Nº de Registro (No rellenar)	     	
	
Título:	     
		
Investigadores	Nombre	E-Mail	
Principal:	     	     	
Asociados (1):	     	     	
Asociados (2):	     	     	
Asociados (3):	     	     	
Asociados (4):	     	     	
Asociados (5):	     	     	

Organismo al que se presenta el Proyecto de Investigación:	
      
Fecha límite para entregar el Proyecto:      	
Resumen (Máximo 1000 caracteres):	
     	
Principales asuntos éticos a revisar, según el Investigador Principal (Máx. 500 Car.)	
     	
IMPORTANTE:
1)	Incluir todos los elementos que, de acuerdo con el tipo de proyecto que se presenta, son necesarios para la evolución del protocolo
2)	Adjuntar el resumen del Proyecto que se envía al Organismo al que se solicita el Proyecto	

El proyecto incluye: (Marcar lo que corresponda)

•	Experimentación con seres humanos		
•	Investigación observacional, psicológica o comportamental en humanos		
•	Experimentación con muestras de procedencia humana		
•	Experimentación con animales vivos		
•	Experimentación con órgano aislado o muestras extraídas tras sacrificio de animales		
•	Experimentación con muestras animales obtenidas de otras fuentes (mataderos, compra a otras empresas o investigadores)		
•	Utilización de agentes biológicos de riesgo para la salud humana, animal, o para las plantas		
•	Uso de organismos modificados genéticamente		
•	Liberación de OMGs		

Otros Comentarios para el Comité	
     	

Datos de contacto del Investigador Principal

Departamento:		
Dirección:		
E-mail		
Teléfono:		
Fax:		
Teléfono móvil:		
Persona a contactar en su ausencia:		

Firma,