"Patentes y genes 2013: Construir espacios de reflexión y cooperación para su regulación", artículo de Emilio Muñoz, Presidente del Comité Científico de ASEBIO.

He escrito estas reflexiones al día siguiente de la sentencia de la Corte Suprema estadounidense en el caso de la Asociación de Patología Molecular contra Myriad Genetics. La inspiración era anterior a esta decisión del Tribunal: venía sostenida  por la lectura de dos interesantes y oportunos artículos sobre el tema, por su relevancia socio económica  y orientada por la ética consecuencialista que propugno. El primero de ellos fue  publicado con el título “Can  They Patent Your Genes” el 7 de marzo en la prestigiosa revista cultural New York Review of Books. Su autor es Daniel Kevles, historiador de la ciencia y profesor de Historia en la Universidad de Yale desde 2001, quien antes había sido profesor de humanidades en el Instituto de Tecnología de California. Durante los últimos años ha estado trabajando en la historia de la aplicación de la propiedad intelectual en las ciencias de la vida desde el siglo XVIII hasta la fecha.

El artículo ofrece un relato pormenorizado de la historia del descubrimiento de los genes BRCA 1 y BRCA2  y de sus implicaciones jurídicas en relación con el registro de patentes. La trayectoria judicial del asunto terminó con la audiencia en el Tribunal Supremo de los EE.UU. en la primavera de 2013 y ha sido dictaminado por esa Corte Suprema el 13 de junio de ese mismo año.  En él se muestra la complejidad del problema y las decisiones  judiciales contradictorias,  embarrancados los jueces en una legislación confusa y  apoyados en bases culturales y educativas distintas. El proceso se inició tres años antes, mes de mayo de 2009, cuando dos instituciones norteamericanas, la Unión por las Libertades Civiles Americanas y la Fundación de Patentes Públicas, presentaron  ante un juzgado de Nueva York una demanda contra las patentes otorgadas sobre el ADN aislado de dos genes humanos. Estos dos genes, BRCA1 y BRCA2, aumentan en las mujeres de modo significativo el riesgo de padecer cáncer de mama y de ovario. El principal demandado era Myriad Genetics Corporation, una empresa biotecnológica ubicada en Utah que es la que controla las patentes y es titular legal  para ejercer, durante la duración de los derechos patentados, la potestad de excluir del uso de los genes en la investigación, en el diagnóstico y en el tratamiento del cáncer de mama. Otros demandados fueron la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah, propietaria original de las patentes y  la Oficina de Patentes y Marcas  de los Estados Unidos (PTO, siglas del inglés) como responsable de la concesión de las patentes. Los demandantes fueron un conjunto de colectivos: médicos especialistas en genética, patólogos y defensores de  la salud femenina, así como investigadores biomédicos, consejeros genéticos y mujeres con cáncer de mama o en riesgo de padecerlo.

La historia tiene un largo recorrido. Se inicia en 1990 con la localización sin definir en el cromosoma 17 del gen BRCA1 por una investigadora en genética de la Universidad de Berkeley. La carrera por conocer la posición exacta del gen alcanzó una gran intensidad y una amplia distribución geográfica, uno de los relevantes contendientes fue Mark Skolnick, reputado genético y dotado de una notable visión emprendedora que puso en práctica como cofundador de Myriad Genetics. Apoyado por capital riesgo y por ayudas (grants)  y  colaboradores de los Institutos Nacionales de la Salud, el grupo de Skolnick ganó la carrera en 1992. En 1995, los científicos de Myriad Genetics identificaron y aislaron el otro gen, BRCA2,  localizado en el cromosoma 13.

La concesión de patentes sobre hallazgos relacionados con el ADN por la Oficina de Patentes y Marcas americana (PTO de su nombre en inglés) se inició  en 1980 con el argumento de que las patentes se atribuían a versiones diferentes del ADN natural, lo que se conoce como ADN complementario (cDNA del inglés). Este cDNA consiste en los pares de bases que se expresan y se traducen en proteína, omitiendo el resto.  El debate sobre la legalidad de estas patentes no ha cesado y solo en 2001, el PTO dio una justificación legal completa de la concesión de tales patentes argumentada sobre la base de dos sentencias: la de la Corte Suprema en 1980 cuando se concedió  la patente sobre una bacteria modificada genéticamente (caso Diamond vs Chakrabarty ) y la del juez Learned Hand en 1911en el caso Parke Davis vs H.K. Mulford en relación con una patente sobre la adrenalina.

Mi posición personal, como ya expuse hace años en el debate europeo de los años1980 sobre la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas (promovido desde CEFI y Gabiotec), es que el sistema de patentes no es totalmente adecuado ni justo para reconocer y apoyar el desarrollo de las tecnologías de la vida, a pesar de reconocer que ya Pasteur, una de mis referencias, patentó una levadura. Esta línea es la que sostiene el Premio Nobel de Economía  J.E. Stiglitz, un economista socialmente preocupado. En su artículo “Vidas contra beneficios”  publicado en castellano en El País Negocios (12 de mayo de 2013, pág. 29) expone lo siguiente: “Los derechos de propiedad intelectual son reglas que nosotros creamos supuestamente para mejorar el bienestar social. Pero los regímenes desequilibrados de propiedad intelectual dan como resultado ineficiencias-incluidos beneficios desproporcionados y la incapacidad de maximizar el conocimiento- que obstaculiza el avance de la innovación. Y… pueden incluso llevar a la pérdida innecesaria de vidas”. Confiaba que la sentencia “… contribuya a la creación  de un marco de trabajo más sensato y justo”.

Esa sentencia del Tribunal Supremo de los EE.UU el 13 de junio de 2013 ha dictaminado que el ADN en la naturaleza o aislado no es patentable, pero destilando aroma de justicia salomónica, reconoce  el cDNA  como  patentable. El impacto mediático excesivo de este tema no es bueno para el desarrollo sostenible de las biotecnologías. Supongo que  a pesar de un cierto sabor agridulce, una empresa tan creativa e innovadora como Myriad Genetics  habrá sentido una cierta satisfacción  con ese reconocimiento en la sentencia, ya que  sus acciones subieron tras la misma.

El problema reside en la legislación sobre patentes. Por ello, a los científicos, los empresarios, los juristas y los políticos les toca seguir trabajando juntos, seria y reflexivamente, para encontrar unos marcos equilibrados para regular la propiedad intelectual. Los resultados hasta ahora revelan el modo desordenado y la diversidad legislativa que han impregnado la regulación de esos derechos. Un esfuerzo de cooperación e integración me parece fundamental en estos momentos de confusión  globalizada.